Ciprofloxacin Hydrochloride

Ciprofloxacin Hydrochloride ialah-bahan mentah antibakteria fluoroquinolone sintetik spektrum luas. Ia berfungsi dengan menghalang gyrase DNA bakteria dan topoisomerase IV, menghalang replikasi dan transkripsi DNA. Dikilangkan untuk pemprosesan farmaseutikal sekunder di bawah garis panduan cGMP dalam kemudahan pengilangan-GMP dan FDA-yang diperiksa WHO, bahan farmaseutikal aktif (API) ini berfungsi sebagai bahan mentah utama untuk menghasilkan rumusan anti-jangkitan pepejal, cecair dan topikal yang menyasarkan-bakteria Gram{}positif-}

 

Spesifikasi Produk:

Nama Bukan Milik Antarabangsa (INN):Ciprofloxacin Hydrochloride Monohydrate

Nama Kimia:1-cyclopropyl-6-fluoro-4-oxo-7-(piperazin-1-yl)-quinoline-3-carboxylic acid hydrochloride monohydrate

Nombor Pendaftaran CAS:86393-32-0

Formula Molekul:C17H18FN3O3 * HCl * H2O

Berat Molekul:385.82 g/mol

Pematuhan Farmakope: USP / EP / BP

Pengenalan:Spektrofotometri penyerapan inframerah mematuhi piawaian rujukan USP/EP; tindak balas positif untuk klorida.

 

Sifat Kimia & Fizikal:

Penampilan:Serbuk hablur kuning pucat hingga kuning pucat

Keterlarutan:Mudah larut dalam air; sedikit larut dalam metanol; sangat sedikit larut dalam etanol kontang; praktikal tidak larut dalam aseton dan etil asetat.

pH (2.5% ampaian akueus): 3.0 hingga 4.5

Putaran Optik Khusus:Tidak berkenaan (molekul achiral)

Kerugian pada Pengeringan:4.9% hingga 6.7% (ditentukan pada sampel 1.000 g dengan pengeringan dalam ketuhar pada 105 darjah C selama 3 jam)

Baki pada Pencucuhan (Abu Sulfat):Maksimum 0.1%

Logam Berat:Maksimum 20 ppm

Taburan Saiz Zarah (JPA):D90 < 75 um (gred mikron tersedia atas permintaan untuk aplikasi penggantungan atau oftalmik)

 

Permohonan:

Farmaseutikal Manusia:

Bentuk dos pepejal oral: Filem-tablet bersalut (250 mg, 500 mg, 750 mg) untuk jangkitan saluran kencing, jangkitan saluran pernafasan dan jangkitan perut.

Formulasi parenteral: Larutan infusi intravena (2 mg/mL).

Persediaan topikal:Titisan oftalmik dan otik untuk konjunktivitis bakteria dan jangkitan telinga luar.

Farmaseutikal Veterinar:Dirumuskan ke dalam-serbuk larut air dan larutan oral untuk kawalan patogen bakteria ternakan dan ayam di bawah pengawasan veterinar yang ketat.

 

Perkaitan Pengilangan Farmaseutikal:

Keserasian Excipient:Serasi dengan eksipien dos pepejal standard-termasuk selulosa mikrokristalin, kanji jagung, natrium croscarmellose dan magnesium stearat. Parameter pemprosesan pemampatan langsung atau granulasi basah memerlukan pengurusan lembapan standard disebabkan oleh had kestabilan monohidrat.
Kebolehprosesan:Menunjukkan kebolehliliran yang konsisten (indeks Carr: 18 hingga 22; Nisbah Hausner: 1.22 hingga 1.28) sesuai untuk -penekanan tablet berputar berkelajuan tinggi. Varian mikron mengurangkan masa pembubaran dalam barisan pembuatan cecair dan penggantungan.

 

Gred & Keperluan Kualiti:

Piawaian Peraturan:Dihasilkan mengikut garis panduan Amalan Pengilangan Baik (cGMP) semasa ICH Q7. Kemudahan memegang pensijilan WHO-GMP yang sah dengan sejarah audit yang menyokong pemfailan kawal selia di seluruh pasaran Amerika Utara, EU dan Asia-Pasifik.

Profil Kekotoran:Kekotoran khusus individu dikawal di bawah 0.10% dengan mematuhi ambang ICH Q3A/Q3B. Jumlah kekotoran dikawal di bawah 0.5%.

Sisa Pelarut:Dikilangkan menggunakan pelarut Kelas 3 (cth, etanol, asid asetik) dengan tahap sisa yang disahkan jauh di bawah had ICH Q3C.

Had Mikrobiologi:

Jumlah Kiraan Mikrob Aerobik (TAMC): < 1000 CFU/g

Jumlah Kiraan Ragi dan Acuan (TYMC): < 100 CFU/g

Escherichia coli: Tiada dalam 1 g

Endotoksin Bakteria: < 0.25 IU/mg (untuk gred parenteral)

 

Kawalan Kualiti:

Metodologi Analisis:Diuji melalui -Kromatografi Cecair Prestasi Tinggi (HPLC) yang disahkan untuk ujian dan bahan berkaitan, pentitratan untuk kandungan klorida dan pentitratan Karl Fischer untuk penentuan air.
Ujian Keluaran Berkelompok:Setiap kelompok komersial menjalani ujian fizikal, kimia dan mikrobiologi yang lengkap sebelum dikeluarkan. Sampel pengekalan (sekurang-kurangnya dua kali ganda kuantiti yang diperlukan untuk ujian analisis lengkap) disimpan selama 1 tahun melebihi tarikh luput di bawah keadaan kestabilan ICH yang terkawal.
Data Kestabilan:Data kestabilan masa-sebenar tersedia pada 25 deg C +/- 2 deg C / 60% RH +/- 5% RH (36 bulan) dan data kestabilan dipercepatkan pada 40 deg C +/- 2 deg C / 75% RH +/- 5% RH (6 bulan).

 

Dokumen Teknikal:

COA (Sijil Analisis):Kumpulan-COA khusus memperincikan ujian tepat, pecahan kekotoran, kelembapan, saiz zarah dan parameter mikrob yang tersedia untuk dimuat turun.

SDS (Helaian Data Keselamatan):Pengenalpastian bahaya, langkah berjaga-jaga pengendalian, tindak balas tumpahan dan data toksikologi yang mematuhi piawaian GHS yang tersedia untuk dimuat turun.

TDS (Spesifikasi Data Teknikal):Metrik sifat fizikal, keadaan storan yang disyorkan,-parameter hayat rak dan konfigurasi pembungkusan tersedia untuk dimuat turun.

Dokumentasi Peraturan:Fail Induk Ubat Aktif (DMF) berdaftar dengan pihak berkuasa kesihatan global. Surat Akses (LoA) yang dikeluarkan di bawah perjanjian kerahsiaan (CDA) untuk menyokong penyerahan ubat generik.

 

Pembungkusan & Penyimpanan:

Pembungkusan Utama:Beg farmaseutikal-gred-ketumpatan rendah ganda (LDPE), haba-ditutup.

Pembungkusan Sekunder: Gendang gentian atau gendang HDPE tegar dengan pengedap keselamatan yang jelas-pengganggu.

Berat Bersih:25 kg setiap dram (pembungkusan 5 kg atau 10 kg tersuai tersedia untuk kuantiti skala percubaan klinikal).

Keadaan penyimpanan:Simpan dalam bekas tertutup rapat di bawah 30 darjah C, terlindung daripada cahaya, kelembapan dan sumber haba langsung.

Jangka hayat:36 bulan dari tarikh pembuatan apabila disimpan dalam keadaan tertentu.

 

Bekalan & Perolehan:

MOQ (Kuantiti Pesanan Minimum):25 kg (satu dram standard) untuk penilaian komersial; kuantiti percubaan perintis boleh dirunding atas pertanyaan.

Dasar Contoh:100 g sampel analisis tersedia untuk penilaian makmal dan pengesahan kaedah, dihantar bersama COA dan SDS lot semasa.

Masa Utama:

Bekas-pesanan stok: Penghantaran dalam masa 5 hingga 7 hari perniagaan.

Pengeluaran berjadual berjalan: 3 hingga 4 minggu dari pengesahan pesanan.

Kapasiti Bekalan Pukal:Komitmen tan tahunan disokong oleh barisan pengeluaran kempen berbilang-berdedikasi. -Perjanjian bekalan jangka panjang (LTA) tersedia dengan-perlindungan harga tetap dan ramalan bergulir.

 

OEM / Spesifikasi Tersuai:

Penyesuaian Saiz Zarah:Pilihan pengilangan tersedia untuk memenuhi julat pengedaran saiz zarah tertentu (D50 dan D90) yang diperlukan untuk formulasi penyedutan atau penggantungan khusus.
Dokumentasi Tersuai:Pelabelan tersuai, pemformatan parameter COA tersuai dan laporan pemeriksaan pra-penghantaran yang diselaraskan dengan protokol pengambilan Jaminan Kualiti (QA) pelanggan.

 

Cool tags: ciprofloxacin hydrochloride, China ciprofloxacin hydrochloride pengilang, pembekal, kilang