Penampilan:Serbuk kristal putih atau hampir putih
Takat Lebur:168 darjah hingga 172 darjah
Kerugian pada Pengeringan: <= 0.5% (105°C, 3 hours)
Baki pada Pencucuhan (Abu Sulfat):<= 0.1%
Logam Berat: <= 10 ppm
Taburan Saiz Zarah (JPA):
Gred Standard: d90 < 250 um
Gred Mampatan Terus (DC): d90 < 150 um (dioptimumkan untuk kebolehliran dan kebolehmampatan tanpa pengehadan)
Sisa Pelarut:Mematuhi garis panduan ICH Q3C (Ethanol<= 5000 ppm, Methanol <= 3000 ppm)
|
Nama Kimia |
N-(4-hydroxyphenyl)acetamide |
|
Nombor Pendaftaran CAS |
103-90-2 |
|
Formula Molekul |
C8H9NO2 |
|
Berat Molekul |
151.16 g/mol |
|
Pematuhan Farmakope |
USP / EP / JP |
|
Ujian (Asas Kering) |
98.0% - 101.0% |
|
Pengenalan |
Penyerapan Inframerah (IR) sepadan dengan standard rujukan; Masa pengekalan HPLC yang positif |
Bentuk Dos Pepejal Oral:
Bahan mentah untuk tablet keluaran-dan dilanjutkan{1}}segera, kaplet dan kapsul gelatin keras.
Formulasi Cecair:
Komponen aktif dalam sirap kanak-kanak, elixir, dan formulasi infusi intravena (IV) yang memerlukan profil endotoksin rendah.
Formulasi Gabungan:
Dirumus bersama-dengan NSAID, antihistamin dan dekongestan untuk pelbagai-simptom ubat selesema dan selesema.
Kawalan Kekotoran:Dikawal mengikut ambang ICH Q3A/Q3B. Bahan berkaitan (cth, 4-aminophenol<= 50 ppm, chloroacetamide derivatives undeletable by HPLC) are minimized to prevent degradation and toxicological risks during shelf-life storage.
Kebolehliran dan Kebolehmampatan:Varian gred DC-mempamerkan ketumpatan pukal yang dioptimumkan (0.45 g/cm3 - 0.60 g/cm3) dan sudut rehat (<= 30°), minimizing tablet weight variation and die-sticking during high-speed rotary press operations (>50,000 tablet/jam).
Kestabilan Polimorfik:Diformulasi dalam struktur kristal monoklinik Borang I yang stabil, menghalang perubahan fasa semasa kitaran pengeringan granulasi basah.
Protokol Pengujian:
Setiap kelompok pengeluaran diuji melalui HPLC, FTIR, GC (untuk sisa pelarut) dan spektroskopi serapan atom (untuk logam berat) sebelum dikeluarkan.
Piawaian Rujukan:
Ujian analisis disahkan terhadap piawaian rujukan utama USP dan EP.
Integriti Data:
Sistem makmal mematuhi 21 keperluan CFR Bahagian 11, menampilkan jejak audit yang selamat dan tidak boleh diubah untuk semua data mentah kromatografi dan analisis.
Gred Tersedia:Gred USP, Gred EP, Gred JP dan Gred Mikron Tersuai.
Sokongan Dokumentasi Kawal Selia:Fail Induk Dadah (DMF) tersedia untuk rujukan FDA dan EDQM AS. Surat Akses (LoA) disediakan atas perjanjian komersial.
Jejak Audit Farmakope:Dikilangkan dalam kemudahan yang diaudit oleh badan kawal selia antarabangsa, mengekalkan log audit lengkap untuk sumber bahan mentah, sintesis perantaraan dan mikronisasi akhir.
Dokumen Teknikal
COA
Lot-Sijil Analisis khusus memperincikan nilai ujian berangka sebenar, peratusan kekotoran tepat, kandungan lembapan, taburan saiz zarah dan had mikrob. Contoh COA yang boleh dimuat turun tersedia melalui portal dokumen selamat.
SDS
Helaian Data Keselamatan yang mematuhi piawaian GHS, memperincikan had pendedahan pekerjaan, langkah berjaga-jaga pengendalian, data ketoksikan akut dan prosedur tindak balas tumpahan.
TDS
Helaian Data Teknikal yang meringkaskan spesifikasi fizikal, parameter pemprosesan yang disyorkan, arahan penyimpanan dan konfigurasi pembungkusan untuk penilaian teknikal.
Konfigurasi Pembungkusan:Beg dalaman-lapisan{1}}rendah-polietilena (LDPE) perubatan dua lapis diikat dengan selamat, dimeterai dalam dram gentian atau dram HDPE tegar dengan pengedap jelas-tamper.
Berat Bersih Standard:25 kg / dram (Pembungkusan pukal tersuai tersedia untuk pesanan komersial berulang).
Keadaan penyimpanan:Simpan di bawah 25 darjah di kawasan kering-yang berventilasi baik. Jauhkan daripada cahaya matahari langsung, lembapan dan agen pengoksida.
Jangka hayat:36 bulan dari tarikh pembuatan apabila disimpan dalam bekas asal yang belum dibuka di bawah syarat yang ditetapkan.
Kuantiti Pesanan Minimum (MOQ):
100 kg (Batch percubaan komersial sebanyak 25 kg tersedia untuk penilaian R&D).
Kestabilan Bekalan Pukal:
Bekas-gred standard stok: Penghantaran dalam masa 5 hingga 7 hari perniagaan.
Lot pengeluaran berjadual: 3 hingga 4 minggu pelabuhan eksport FOB.
Dasar Contoh:
100g - 500g sampel rujukan analisis yang diberikan kepada entiti korporat yang layak untuk ujian makmal dan pengesahan kaedah.
pasang
Komitmen volum tahunan disokong oleh rantaian bekalan dwi-sumber yang disahkan dan inventori stok keselamatan khusus yang dikekalkan di hab pengedaran serantau.
Saiz Zarah Tersuai:Perkhidmatan mikronisasi yang disesuaikan tersedia untuk melaraskan julat d50 dan d90 agar sepadan dengan keperluan profil pembubaran khusus.
Pelabelan & Pembungkusan Peribadi:Pelabelan dram tersuai, pengekodan bar (pematuhan GS1-128) dan pengepala dokumentasi yang ditentukan pelanggan-yang tersedia untuk perjanjian bekalan jangka panjang.
Untuk menerima sebut harga komersial rasmi termasuk harga berasaskan peringkat-semasa, syarat penghantaran (FOB/CIF) dan dokumentasi khusus-lot, serahkan volum tahunan yang diperlukan, pelabuhan destinasi dan spesifikasi gred melalui portal pertanyaan korporat.
Sebagai salah satu pengeluar dan pembekal bahan mentah farmaseutikal paling profesional di China, kami diketengahkan oleh produk berkualiti dan perkhidmatan yang baik. Sila berasa bebas untuk membeli-bahan mentah farmaseutikal gred tinggi daripada kilang kami. Untuk rundingan harga, hubungi kami.
(0/10)
