Rupa & Bentuk:
Serbuk kristal kuning, higroskopik apabila pendedahan berpanjangan kepada kelembapan ambien melebihi 60% RH.
Profil Keterlarutan:
Bebas larut dalam air; mudah larut dalam etanol (96%). Penyelesaian mempamerkan kinetik tindak balas berasid dan merosot dengan cepat dalam persekitaran beralkali.
Taburan Saiz Zarah (PSD):
Gred standard D90 < 75 mikrometer; gred mikronisasi (D90 < 50 mikrometer) tersedia untuk talian suspensi boleh suntikan untuk mengelakkan jarum tersumbat dan pemendapan.
Gelagat Terma:
Mencair dengan penguraian pada lebih kurang. 180 darjah ; simpan di bawah 25 darjah dilindungi daripada cahaya.
Pematuhan dengan monograf farmakopeial semasa memastikan penyepaduan terus ke dalam barisan pembuatan terkawal dan penyerahan dossier yang diperkemas.
|
Parameter |
Standard Spesifikasi (USP/BP) |
Keputusan Analisis Kelompok Biasa |
|
Penerangan |
Kuning, serbuk kristal; tidak berbau; rasa pahit |
Akur |
|
Pengenalan (A, B, C) |
Reaksi positif setiap monograf USP |
Positif |
|
Ujian (asas kontang) |
89.0% - 102.0% (atau 95.0% - 102.0% asas kering) |
99.4% |
|
Putaran Optik Khusus |
-188 darjah hingga -200 darjah (1% dalam 0.01M HCl) |
-192 darjah |
|
pH (1% w/v larutan akueus) |
2.3 - 2.9 |
2.6 |
|
Kerugian pada Pengeringan |
<= 2.0% |
0.8% |
|
Abu Bersulfat / Baki pada Pencucuhan |
<= 0.5% |
0.12% |
|
Logam Berat |
<= 50 ppm |
< 10 ppm |
Jurutera formulasi menyepadukan API ini merentasi pelbagai bentuk dos veterinar komersial:
Penyelesaian Suntikan:
Formulasi intramuskular{0}}bertindak panjang dan standard untuk lembu, babi dan biri-biri yang menyasarkan jangkitan sistemik dan pernafasan.
Serbuk Oral & Butiran Larut:
Pentadbiran air minuman untuk kumpulan ayam untuk menguruskan airsacculitis dan penyakit pernafasan kronik (CRD).
Premix Suapan:
Kemasukan terapeutik dan metafilaktik dalam pengeluaran makanan babi dan ayam di bawah kawalan arahan makanan veterinar (VFD) yang ketat.
Infusi dalam-rahim:
Bolus dan penggantungan untuk pengurusan metritis lembu.
Perkaitan Pengilangan Farmaseutikal
Kinetik Pembubaran:
Tabiat kristal terkawal memastikan kadar pembubaran pantas dalam kenderaan berair, meminimumkan pemisahan fasa dalam vial penggantungan berbilang dos.
Keserasian Excipient:
Serasi dengan agen pengkelat piawai (cth, magnesium klorida heksahidrat) dan penstabil antioksidan (cth, natrium formaldehid sulfoksilat) yang digunakan dalam matriks suntikan cecair.
Kebolehaliran serbuk:
Ciri-ciri-mengalir percuma menghalang penyambungan dan lengkungan dalam suapan corong industri automatik semasa pemprosesan pracampuran-kering.
Pengenalan Gred:
Gred Farmasi, mematuhi cGMP.
Pematuhan Farmakope:
Mematuhi sepenuhnya USP, BP dan Ph. Eur. monograf.
Profil Kekotoran:
Dikawal mengikut ketat garis panduan ICH Q3A/Q3B untuk bahan yang berkaitan dan produk degradasi (4-epianhydrotetracycline<= 0.5%, anhydrotetracycline <= 0.5%).
Sisa Pelarut:
Diuji melalui Kromatografi Gas Headspace (GC-HS) yang mengesahkan pematuhan dengan had ICH Q3C untuk pelarut Kelas 2 dan Kelas 3.
Protokol Ujian Kelompok:
Setiap lot pengeluaran menjalani ujian pelepasan analitikal bebas melalui HPLC, FTIR dan spektroskopi serapan atom.
Piawaian Rujukan:
Ujian analitik ditentukur terus terhadap piawaian rujukan utama USP/EP.
Seni Bina Integriti Data:
Ujian makmal diuruskan melalui Sistem Data Kromatografi (CDS) yang mematuhi 21 CFR Bahagian 11, menjamin laluan audit yang tidak boleh diubah.
Protokol Contoh Pengekalan:
Arkib sampel pengekalan 5-tahun dikekalkan untuk setiap kelompok komersial dalam ruang kestabilan terkawal iklim (25 darjah / 60% RH dan 40 darjah / 75% RH).
Pakej dokumentasi lengkap tersedia di bawah Perjanjian Kerahsiaan (CDA) atau atas pertanyaan komersial yang disahkan:
COA (Sijil Analisis):
Butiran kumpulan penuh-ujian kimia khusus, pecahan kekotoran, ujian beban mikrobiologi dan ciri fizikal.
SDS (Helaian Data Keselamatan):
Dokumentasi mematuhi GHS-yang menggariskan langkah berjaga-jaga pengendalian, PPE yang diperlukan dan prosedur tindak balas tumpahan industri.
TDS (Helaian Data Teknikal):
Merumuskan parameter fizikal-kimia, kekangan penyimpanan dan had penyusunan semula yang disyorkan.
Masa Utama:
Bekas-item stok: Hantar dalam 5 - 7 hari perniagaan selepas pengesahan pesanan.
Pesanan pengeluaran: 3 - 4 minggu untuk penyepaduan jadual pembuatan.
MOQ (Kuantiti Pesanan Minimum):
100 kg (konfigurasi dram eksport komersial standard).
Dasar Contoh:
Sampel analisis (50 g - 500 g) disediakan untuk pengesahan makmal dan pemindahan kaedah setelah menerima bukti kelayakan korporat dan butiran akaun kurier aktif.
Kapasiti Bekalan Pukal:
Keluaran pembuatan tahunan melebihi 500 tan metrik, menyokong pesanan selimut suku tahunan berstruktur dan penghantaran kontena berbilang{1}}pelabuhan (FCL/LCL).
Pembungkusan Utama:
Beg-makanan/pharma{1}}berlapis dua-rendah-polietilena (LDPE), haba-ditutup di bawah pembersihan nitrogen untuk mengelakkan penghijrahan lembapan dan-pengoksidaan foto.
Pembungkusan Sekunder:
Drum gentian dipasang dengan pengedap keselamatan yang jelas-(Berat Bersih Standard: 25 kg/dram). Dimensi: 38 x 51 cm. Dipallet dan diregangkan-dibalut untuk pengangkutan kontena antarabangsa.
Garis Panduan Penyimpanan:
Simpan dalam bekas yang ketat dan ringan-di bawah 25 darjah dalam persekitaran gudang yang kering dan-berventilasi baik. Jangka hayat: 3 tahun dari tarikh pembuatan apabila tidak dibuka dan disimpan seperti yang diarahkan.
Taburan Saiz Zarah Tersuai:Mikronisasi tersuai tersedia (D90 hingga 10 mikrometer) untuk sistem penyampaian penggantungan atau mikro-penyerahan khusus.
Konfigurasi Pembungkusan Tersuai:Kenaikan berat bersih-alternatif (5 kg, 10 kg, dram gentian 50 kg atau beg foil) direka bentuk untuk memadankan keperluan pengecasan automatik loji.
Pelabelan Peribadi:Pelabelan tidak berjenama neutral atau tanda penghantaran-pelanggan tersuai yang ditentukan tersedia untuk organisasi pembuatan kontrak (CMO).
Serahkan volum tahunan anda yang diperlukan, pelabuhan destinasi dan jadual penghantaran sasaran untuk menerima sebut harga komersial termasuk harga FOB/CIF dan sampel COA kumpulan semasa.
Sebagai salah satu pengeluar dan pembekal farmaseutikal veterinar paling profesional di China, kami diketengahkan oleh produk berkualiti dan perkhidmatan yang baik. Sila berasa bebas untuk membeli-farmaseutikal veterinar gred tinggi daripada kilang kami. Untuk rundingan harga, hubungi kami.
(0/10)
