Doxycycline Hydrochloride

API Doxycycline Hydrochloride|Bahan Mentah Farmaseutikal Pukal:

Doxycycline Hydrochloride ialah antibiotik tetrasiklin spektrum luas-yang dihasilkan melalui{1}}derivasi separa sintetik daripada oxytetracycline. Ia berfungsi melalui perencatan sintesis protein bakteria melalui pengikatan boleh balik kepada subunit ribosom 30S. Sebagai bahan farmaseutikal aktif (API) utama untuk formulasi manusia dan veterinar, bahan ini dihasilkan di bawah piawaian Amalan Pengilangan Baik (cGMP) semasa untuk memastikan tahap endotoksin yang rendah, kebolehliran optimum dan nilai ujian konsisten yang diperlukan untuk pemprosesan skala industri-.

 

Spesifikasi Produk:

Mematuhi monograf farmakopei USP, EP dan BP.

Parameter Ujian	Had Spesifikasi	Kaedah Ujian
Penampilan	Serbuk kristal kuning	Pemeriksaan Visual
Pengenalan	Positif untuk Doxycycline dan Hydrochloride	Monograf USP / EP
Ujian (Asas Kering)	95.0% - 102.0%	HPLC
pH (larutan 1%)	2.0 - 3.0	Potensiometri
Kandungan Air (LOD)	<= 2.0% or 4.5% - 7.5% (hydrate form dependent)	Karl Fischer
Sisa pada Pencucuhan	<= 0.4%	Gravimetrik
Logam Berat	<= 20 ppm	ICP-MS / Colorimetric
Bahan Berkaitan	Mana-mana kekotoran individu<= 1.0%; Total <= 2.0%	HPLC

 

Sifat Kimia & Fizikal:

Nama Kimia:(4S,4aR,5S,5aR,6S,12aS)-4-(dimethylamino)-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-octahydro-3,5,10,12,12a-pentahydroxy-6-methyl-11-diophthachloride-heartamide hemihidrat

Nombor Pendaftaran CAS:10592-13-9 (Hemiethanolate hemihydrate) / 24390-14-5 (Monohydrate)

Formula Molekul:C22H24N2O8 * HCl * 0.5C2H6O * 0.5H2O

Berat Molekul:512.94 g/mol

Keterlarutan:Larut bebas dalam air dan dalam metanol; mudah larut dalam etanol (96%).

Gelagat Terma:Terurai pada kira-kira 201 darjah .

 

Aplikasi:

Formulasi Farmaseutikal Manusia:Memproses menjadi kapsul dan tablet oral yang ditunjukkan untuk jangkitan saluran pernafasan, jerawat vulgaris, jangkitan klamidia dan penyakit rickettsial.

Pengilangan Ubat Veterinar:Menggabungkan ke dalam serbuk larut mulut, pes dan premix ubat untuk pengeluaran ternakan (babi, ayam itik dan lembu) yang menyasarkan patogen bakteria sistemik.

 

Perkaitan Pengilangan Farmaseutikal:

Keserasian Tablet Hilir:Morfologi kristal-mikro terkawal mengurangkan penggumpalan zarah, mengekalkan nisbah adunan seragam merentas mampatan langsung dan garisan granulasi kering.

Prestasi Pembubaran:Pengagihan saiz zarah yang disesuaikan (D90 < 75 um tersedia) memenuhi kriteria penghancuran farmakope dan pelepasan pembubaran.

Kawalan higroskopik:Perkaitan lembapan yang rendah mengehadkan risiko degradasi semasa turun naik kelembapan ambien dalam suite pembuatan aktif.

 

Gred & Keperluan Kualiti:

Pematuhan Farmakope:Monograf USP, EP dan BP.

Standard Kemudahan:Dihasilkan dalam kemudahan sintesis khusus yang beroperasi di bawah garis panduan ICH Q7.

Kebolehkesanan Kelompok:Jejak dokumentasi penuh daripada bahan permulaan mentah hingga penghabluran akhir.

 

Kawalan Kualiti:

Protokol Pengujian:Setiap kelompok pengeluaran menjalani pengesahan bahan mentah, dalam-pemantauan tindak balas proses dan selesai-ujian keluaran produk.

Instrumentasi Analisis:Kromatografi cecair (HPLC) berprestasi tinggi yang disahkan untuk ujian dan bahan berkaitan, penyerapan atom / ICP-MS untuk logam berat dan titrasi Karl Fischer untuk kelembapan.

Sampel Pengekalan:Sampel yang disimpan dari semua kelompok komersial disimpan selama 5 tahun di bawah pemantauan suhu berterusan.

 

Dokumen Teknikal:

COA (Sijil Analisis):Dikeluarkan setiap kelompok, memperincikan keputusan ujian HPLC yang tepat, pemprofilan kekotoran dan data ujian fizikal.

SDS (Helaian Data Keselamatan):Dokumentasi patuh GHS-yang memperincikan pengenalan bahaya, keperluan peralatan pelindung diri dan protokol tumpahan.

TDS (Helaian Data Teknikal):Ringkasan parameter fizikal, kekangan pengendalian dan spesifikasi storan.

 

Pembungkusan & Penyimpanan:

Pembungkusan Utama:Beg-double farmaseutikal-gred rendah-polietilena berketumpatan (LDPE), haba-ditutup.

Pembungkusan Sekunder:Drum gentian dipasang dengan paket pengering diletakkan di antara pelapik dan dinding dram untuk mengelakkan kemasukan lembapan ambien.

Berat Bersih:25 kg/dram.

Keadaan penyimpanan:Simpan di bawah 25 darjah dalam persekitaran yang kering dan gelap jauh dari cahaya langsung. Pastikan bekas bertutup rapat.

Jangka hayat:36 bulan dari tarikh pembuatan di bawah parameter penyimpanan yang ditetapkan.

 

Bekalan & Perolehan:

MOQ (Kuantiti Pesanan Minimum):25 kg (1 drum gentian standard) untuk penilaian makmal atau kumpulan percubaan.

Dasar Contoh:50g - 100g sampel analisis yang disediakan untuk kelayakan makmal. Kos pengangkutan dikenakan.

Masa Utama:

Pesanan segera: Dihantar dalam masa 7 hari perniagaan dari inventori aktif.

Bekalan pukal berjadual: 4 hingga 6 minggu untuk kempen pengeluaran khusus.

Kapasiti Bekalan Pukal:Disokong oleh pengeluaran tahunan berbilang-tan berterusan di bawah perjanjian bekalan induk.

 

OEM / Spesifikasi Tersuai:

Pengubahsuaian Saiz Zarah:Perkhidmatan mikronisasi tersedia untuk melaraskan profil pengedaran saiz zarah (PSD) untuk keperluan serbuk kering atau mampatan khusus.

Sokongan Kawal Selia:Konfigurasi pelabelan tersuai, pemformatan COA khusus dan sokongan dokumentasi untuk{0}}audit pembekal khusus pelanggan.

 

 

Minta Sebut Harga:
Serahkan volum yang diperlukan, spesifikasi pelabuhan destinasi dan keperluan edisi farmakope (USP/EP) untuk menerima sebut harga komersial termasuk terma FOB atau CIF.
e-mel: Kelvinsong1982@yimingbiotech.com.cn
Pertanyaan Langsung:Lengkapkan borang permintaan spesifikasi pada portal selamat kami untuk maklum balas rasmi dalam masa 24 jam perniagaan.

 

Cool tags: doxycycline hydrochloride, China doxycycline hydrochloride pengilang, pembekal, kilang